Dịch vụ nhập khẩu thiết bị y tế tại HN

1. Thủ tục xin giấy phép nhập cảng vật dụng y tế:
các thiết bị điều trị y tế cấn xin giấy phép nhập cảng của bộ y tế – Giấy phép nhập cảng đồ vật y tế là danh mục những sản phẩm được quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT.

>>>Xem thêm Dich vu làm giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế tại: https://luathado.com/thu-tuc-xin-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-cd83.html

1.1. Giấy má xin cấp giấy phép nhập khẩu trang bị y tế:

giấy má để xin Giấy phép du nhập trang bị y tế gửi đến Vụ Trang thiết bị và Dự án y tế tại Bộ y tế bao gồm các giấy tờ sau:

• Đơn buộc phải cấp phép nhập khẩu;
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực);
• Giấy chứng thực đạt tiêu chuẩn điều hành chất lượng quốc tế ISO;
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang vật dụng y tế nhập cảng (CFS ) tại nước phân phối, hoặc chứng thực cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực;
• Giấy uỷ quyền của hãng cung ứng hoặc nhà cung cấp hợp pháp;
• Bản miêu tả sản phẩm;
• Tài liệu khoa học thể hiện sản phẩm.

ví như bộ giấy má hợp thức và đủ điều kiện, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập cảng đồ vật chẩn đoán y tế trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được giấy má đầy đủ.

Trường hợp không cấp giấy phép nhập cảng, Bộ Y tế có văn bản trả lời công ty nhập cảng.



một.2. Giấy tờ xin cấp giấy phép nhập cảng trang vật dụng y tế:

giấy má cấp phép mới gồm các bước chính như sau:

1. Nộp giấy tờ xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Dự án y tế)
2. Chờ phản hồi của Vụ
3. Bổ sung chỉnh sửa thủ tục giả dụ cần
4. Được cấp giấy phép, ví như hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ khước bằng văn bản, có nêu rõ lý do.

Chi tiết từng bước được nêu trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30.

Lưu ý:

• Công văn 5464/BYT-TB-CT và 3593/BYT-TB-CT về điều hành trang thiết bị y tế kể từ ngày 1/7/2017 khi thực hiện du nhập phải có kết quả phân loại trang đồ vật y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp.
• từ ngày 1/1/2018 giấy phép du nhập trang vật dụng y tế sẽ được thay thế bằng giấy má công bố tiêu chuẩn ứng dụng với trang thiết bị y tế dòng A; và hồ sơ đăng ký lưu hành với trang đồ vật y tế loại B, C, D;
• Tra cứu giấy phép nhập cảng bộ y tế trên Cổng thông báo một cửa quốc gia.

>>>Xem thêm Dịch vụ đăng ký bảo hộ nhãn hiệu tại: https://luathado.com/dich-vu-dang-ky-bao-ho-nhan-hieu-trong-nuoc-cd83.html

2. Những bước làm cho giấy tờ du nhập đồ vật y tế:
Bước 1: Xin giấy phép nhập cảng (nêu trên)

Bước 2: Nộp thủ tục tại cơ quan hải quan

Bước 3: làm cho thủ tục thông quan

Về giấy má hải quan, gồm các chứng từ chính như: Hóa đơn thương mại, Vận đơn, Hóa đơn phụ phí… Không những thế, tùy theo phân mẫu hàng, mà thủ tục hải quan bổ sung thêm tài liệu sau:

a) Đối với trang đồ vật y tế được phân loại thuộc mẫu A:

- Bản phân mẫu trang trang bị y tế theo chiếc hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân mẫu trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân chiếc trang thiết bị y tế.

- Giấy ủy quyền của chủ nhân số lưu hành (nếu doanh nghiệp nhập cảng không hề là chủ nhân số lưu hành).

b) Đối với trang thiết bị y tế được phân mẫu thuộc cái B, C, D và thuộc danh mục hẳn nhiên Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm:

- Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.

- Bản phân loại trang vật dụng y tế.

c) Đối với trang thiết bị y tế được phân cái thuộc mẫu B, C, D và không thuộc danh mục trang vật dụng y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT, tổ chức nhập cảng phải cung cấp thêm Bản phân chiếc trang đồ vật y tế.